vom Baxter Immun Inject Beipacktext
4.8 Nebenwirkungen
In einer kontrollierten Sicherheitsstudie bei Erwachsenen im Alter zwischen 16 und 65
Jahren (2977 nach der ersten Teilimpfung, 2950 nach der 2. Teilimpfung) wurden folgende
Nebenwirkungen beobachtet:
FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Produkteigenschaften)
FSME-IMMUN 0,5 ml
BAXTER. DER FSME-SPEZIALIST
Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
Gelegentlich (>1/1000;<1/100):
Lymphadenopathie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig (>1/100;<1/10): Übelkeit
Gelegentlich (>1/1000;<1/100): Erbrechen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig (>1/10): Schmerzen und Spannungsgefühl an der Injektionsstelle
Häufig (>1/100;<1/10): Müdigkeit, Krankheitsgefühl
Gelegentlich (>1/1000;<1/100): Schwellung, Rötung oder Verhärtung an der Injektionsstelle,
Fieber
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Häufig (>1/100;<1/10): Muskel- und Gelenkschmerzen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig (>1/100;<1/10): Kopfschmerzen
Folgende weitere Nebenwirkungen wurden im Rahmen des Spontanmeldesystems
berichtet:
Erkrankungen des Auges
Sehr selten (<1/10000): Sehstörungen wie unscharfes Sehen und Lichtscheue,
Augenschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten (<1/10000): Schüttelfrost, unsicherer Gang
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten (<1/10000):
Meningismus, Schwindel, Nervenentzündung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten (<1/10000): Rötung, Juckreiz,
Urtikaria
Wie bei allen Impfungen kann auch nach der Impfung mit FSME-IMMUN 0,5 ml eine
Verstärkung von Autoimmunerkrankungen (z.B.
Multiple Sklerose oder Iridocyclitis) nicht
ausgeschlossen werden, daher ist eine entsprechende Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich.
In sehr seltenen Fällen (<1/10000) kann ein zeitlicher Zusammenhang zwischen
der FSME-Impfung und der Entwicklung einer
Enzephalitis nicht ausgeschlossen
werden.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer äußerst seltenen anaphylaktischen
Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungs- und
Überwachungsmöglichkeiten bereitstehen.
Eine nicht-schwerwiegende
Allergie gegen Eiprotein stellt in der Regel keine
Gegenanzeige für eine Impfung mit FSME-IMMUN 0,5 ml dar. Trotzdem sollen diese
Personen nur unter klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer Notfalltherapie
von Überempfindlichkeitsreaktionen geimpft werden.
Eine intravasale Anwendung ist unbedingt zu vermeiden, da dies zu schweren
Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen mit
Schock führen kann.
Werden serologische Tests zur Bestimmung der Notwendigkeit einer
Auffrischungsimpfung für erforderlich erachtet, sollen diese Tests in einem erfahrenen,
qualifizierten Labor durchgeführt werden. Eine Kreuzreaktion mit bestehenden
Antikörpern – aufgrund einer natürlichen Exposition oder durch Impfung – gegen andere
Flaviviren (z.B. Japan-B-
Enzephalitis, Gelbfieber, Dengue Virus) kann zu falsch positiven
Ergebnissen führen.
Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung eines Impflings muss das Risiko
einer möglichen Infektion gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung
der Autoimmunerkrankung durch die Impfung mit FSME-IMMUN 0,5 ml abgewogen
werden.
Die Impfindikation ist bei Personen mit zerebralen Erkrankungen besonders sorgfältig
zu stellen.
Erfolgt ein Zeckenstich vor der 1. Teilimpfung oder innerhalb von 14 Tagen danach, vermag
die einmalige Gabe von FSME-IMMUN 0,5 ml nicht vor dem möglichen Ausbruch
einer Frühsommer-Meningoenzephalitis zu schützen.
Wie bei allen Impfstoffen können auch bei FSME-IMMUN 0,5 ml Impfversager vorkommen.
Durch Zeckenstich können neben FSME auch andere Infektionen (wie z.B. einige
Bakterien vom Stamm der Borrelien) übertragen werden, die manchmal dem klinischen
Bild einer Frühsommer-Meningoenzephalitis ähneln. Treten daher bei einem Impfling klinische
Zeichen und Symptome einer möglichen FSME-Infektion auf, sollen diese sorgfältig
in Hinblick auf mögliche andere Ursachen abgeklärt werden.