COVAXiS® Suspension zur Injektion

Hersteller: Sanofi Pasteur MSD

Zus.: 1 Impfdosis (0,5 ml) enth.: Gereinigtes Tetanus-Toxoid mind. 20 I.E. (5 Lf), gereinigtes Diphtherie-Toxoid mind. 2 I.E. (2 Lf), Pertussis-Antigene: gereinigtes Pertussis-Toxoid (PT) 2,5 μg, gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA) 5 μg, gereinigte Fimbrien-Agglutinogene 2 und 3 (FIM) 5 μg, gereinigtes Pertactin (PRN) 3 μg.

Weit. Bestandteile: Aluminiumphosphat als Adsorbens 1,5 mg, Phenoxyethanol als Konservierungsmittel Wasser f. Inj.-zwecke, Restmengen aus d. Herstellung: Formaldehyd, Glutaral.

Anw.: Auffrischimpfung zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherie u. Pertussis ab dem vollendeten 4. Lebensj. nach erfolgter Grundimmunisierung. Nicht geeignet zur Behandl. von Krankheiten verursacht durch B. pertussis-, C. diphtheriae- od. C. tetani-Infektionen.

Gegenanz.: I 7 a. Wenn es nach einer früheren Gabe eines Pertussiantigen-haltigen Impfstoffs (Ganzkeim od. azellulär) innerhalb v. 7 Tagen nach Verabreichung d. Impfstoffs zu einer Enzephalopathie unbekannter Ursache kam. Eine sich entwickelnde Enzephalopathie.

Anw.-beschränk.: Eine Auffrischimpfung sollte mögl. nicht früher als 5 J. nach d. zuletzt verabreichten Dosis (DT, Td) erfolgen: Minimierung des NW-Risikos. Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Std. schwere NW entwickelt haben od. wenn innerhalb von 6 Wo. nach früherer Verabreichung eines Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffs ein Guillain-Barré-Syndrom aufgetreten ist. I.m. Inj. bei Pers. m. Blutgerinnungsstör.: Impfstoff tief s.c. geben, dies kann allerdings möglicherw. zu verstärkten Lokalreakt. führen. HIV-Infizierte od. Pat., die an einer chron. Immunschwächekrankheit, wie z. B. AIDS, leiden, sollten geimpft werden, trotz eingeschr. Antikörperbildung. Pers. mit akuten Erkr. einschl. fiebrigen Erkr.: Impf. verschieben. Pers. ohne od. mit unvollständiger Grundimmunisierung mit Diphtherie- u. Tetanus-Toxoiden.

Schwang.: Strenge Ind.-Stellung Gr5.

Stillz.: Strenge Ind.-Stellung La1.

Nebenw.: I7 a, b. Häufig: Erbrechen, Durchfall, Ausschlag, Muskelschwäche, Gelenkschmerzen u. -schwellungen, Lymphadenopathie im Bereich des Abflussgebietes d. Inj.stelle. Sehr selten: Pruritus, Urticaria, Hämatom an der Inj.stelle, Abszesse. Bei allen Adsorbat-Impfstoffen kann sich eine bleibende Verhärtung an der Inj.stelle entwickeln, v. a. wenn der Impfstoff in die oberen Schichten d. Subkutis verabreicht wird.

Wechselw.: Während einer immunsuppressiven Ther. od. bei Pat., die an einer Immunschwäche leiden, kann der Impferfolg eingeschränkt sein.

Warnhinw.: Intravasale Inj. vermeiden. COVAXiS nicht mit anderen AM mischen. Wie bei allen injizierbaren Impfst. sollten für den Fall seltener anaphylakt. Reakt. nach Gabe des Impfst. geeignete Behandlungsmöglichkeiten unmittelbar z. Verfügung stehen.

Hinw.: Vor der Impfung mit COVAXiS muss eine sorgfältige Anamnese erhoben werden (Fragen zur persönlichen u. Familienanamnese, zu früheren Impfungen u. danach evtl. aufgetretenen NW, sowie zum aktuellen Gesundheitszustand). COVAXiS ist ein inaktivierter Impfstoff u. kann unter Berücksichtigung allg. anerkannter Impfempfehl. gleichz. mit and. Impfstoffen, so z. B. auch mit Hepatitis B-Impfstoff, an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden. Indikationen u. Impfabstände aller enthaltenen Antigene (Diphtherie-, Tetanus- u. Pertussiskomponenten) entspr. den akt. Empfehlungen der STIKO berücksichtigen. Weitere Hinw. s. Fachinfo.

Dos.: 1×0,5 ml für alle Altersgruppen ab dem vollendeten 4. Lebensj. Eine Impfdosis sollte nicht in Teilmengen (<0,5 ml) verabreicht werden. Auffrischimpf. sollen entspr. den lokalen Impfempfehlungen erfolgen. Unters. über den optimalen zeitl. Abstand für nachfolgende Auffrischimpf. mit COVAXiS liegen nicht vor. COVAXiS wird i.m. verabreicht, vorzugsweise in den M. deltoideus.

Lag.: Lagerungshinweis!