FLUAD

Fluad ist ein zugelassener Influenza Impfstoff mit dem Adjuvanz Mf59, der Squalen enthält.

Hierzu einige Fakten:

• Der Impfstoff wurde 1997 in Italien zum ersten Mal zugelassen
• Im Jahre 2000 bekam er durch durch den European Mutual Recognition Approval Mechanismus eine EU Zulassung.
• Der Impfstoff ist nur für Personen über 65 Jahre zugelassen
• Das Unternehmen behauptet, zwischen 22 und 30 Millionen Impfstoffdosen verkauft zu haben. Diese Zahl sagt aber nichts darüber aus, viewiele Leute den Impfstoff schlussendlich erhalten haben.

Zur Sicherheit des Impfstoffes gibt es mehrere klinische Studien mit Personen über 65 und die Ergebnisse zeigen generell, dass die Impfung bessere Immunreaktionen zeigt und damit besseren Schutz bietet, als herkömmliche Influenza Impfstoffe. Der Impfstoff führt aber zu stärkeren Lokalreaktionen, die jedoch als mild und nur vorübergehend eingestuft wurden.

Wie immer liegt der Teufel jedoch im Detail. Betrachtet man die Studie von Podda als Beispiel  ( Podda, The adjuvanted influenza vaccines with novel adjuvants: experience with the MF59-adjuvanted vaccine, Vaccine. 2001 Mar 21;19(17-19):2673-80., so fällt zunächst eine recht hohe Zahl von 10000 Studienteilnehmern auf:

Im Abstract heisst es:

• Data from a clinical database of over 10 000 elderly subjects immunised with this adjuvanted vaccine (Fluad®, Chiron Vaccines, Siena, Italy) demonstrate that, although common postimmunisation reactions are more frequent in recipients of the adjuvanted vaccine, this vaccine is well tolerated, also after re-immunisation in subsequent influenza seasons.

Weiter heisst es:

• All adverse events and specific post-immunisation reactions were recorded during the first 7 days, as well as the adverse events requiring physician consultation during days 7 through 28 post-immunisation.

Die Nebenwirkungen wurden nur während der ersten 7 Tage nach der Impfung aufgenommen, bzw. bis zum 28. Tag nach der Impfung, sofern die Teilnehmer einen Arzt deswegen aufsuchen mussten.

Schwerwiegende Autoimmunerkankungen treten jedoch meist nicht in diesem Zeitraum auf, sondern oft erst nach Monaten(oder sogar Jahren) und haben meist einen schleichenden Beginn, der am Anfang nicht zu einem Arztbesuch führt.

Weiter heisst es:

• A large phase IV trial was not included in the safety meta-analysis because the safety follow-up did not include the assessment of common post-immunisation reactions, but only that of adverse events leading to a physician visit within 7 days of immunisation.

Eine große Phase IV-Studie war nicht in der Meta-Analyse inbegriffen, da man nur die unerwünschten Nebenwirkungen, die zu einem Arzt Besuch innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung führen, auswertete und nicht die Auswertung von häufigen Nebenwirkungen nach der Impfung.

Wieviele Personen wurden also für die Auswertung herangezogen?

Für die ersten 7 Tage: 2112 für die erste Impfung, 292 für die zweite Impfung und 150 für die dritte Impfung.

von den 10000 ursprünglichen Teilbehmern wurde für die Auswertung jedoch nur etwa 2500 Personen herangezogen,  bei den Übrigen (der Mehrzahl) wurden nur die Nebenwirkungen berücksichtigt, die zu einem Arztbesuch veranlassten und  innerhalb der ersten 7 Tagenach der Impfung auftraten.

Für die Evaluation von Autoimmunerkrankungen ist eine solche Studie also völlig unbrauchbar und kann nicht dazu herangezogen werden, die Harmlosigkeit von Impfstoffen mit Verstärkersubstanzen, wie Squalen zu untermauern.