Focetria Impfstoff

Inhalt: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuroaminidase)*
vom Stamm:
A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A)   7.5 micrograms**  pro 0,5-ml-
Dosis

* in Eiern gezüchtet
** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt*

Hilfsstoffe: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus: Squalen 9,75 Milligramm, Polysorbat 80 1,175 Milligramm, Sorbitan-Trioleat 1,175 Milligramm

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure.

Im Mehrfachdosisbehältnis (10 Dosen pro Durchstechflasche) befindet sich  0,05 Milligram Thiomersal. Pro Impfdosis sind dies 0,005 Milligramm bzw. 5 μg Thiomersal.

Für die Musterzulassung wurde noch ein H5N1 Erregerstamm verwendet, der jetzt durch den H1N1 Stamm ersetzt wurde.

Focetria Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien mit dem Prototyp-Impfstoff
aufgetretenen Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig (>1/100, <1/10): Kopfschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig (>1/100, <1/10): Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig (>1/100, <1/10): Arthralgie und Myalgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (>1/100, <1/10): Rötungen, Schwellungen,
Verhärtungen, Ekchymose und Schmerzen an der
Injektionsstelle, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl,
Erschöpfung und Frösteln

Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung
Nach der Markteinführung wurde in Anwendungsbeobachtungen mit adjuvantierten saisonalen
interpandemischen trivalenten Impfstoffen mit ähnlicher Zusammensetzung wie Focetria (Oberflächenantigen,
inaktiviert, mit MF59C.1-Adjuvans) über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentlich (>1/1 000, <1/100):
Generalisierte Hautauschläge mit Juckreiz, Urtikaria oder unspezifische Ausschläge.

Selten (>1/10 000, <1/1 000):
Neuralgie, Parästhesien, Krämpfe und vorübergehende
Thrombozytopenie.

Über allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu
Schock führten, wurde berichtet.

Sehr selten (<1/10 000):
Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung
und exsudatives Erythema multiforme.
Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis
und Guillain-Barré-Syndrom.

Fazit:

Aufgrund der kurzen Studienzeit und der geringen Studiengrösse sind oben genannte Nebenwirkungen mit äusserster Vorsicht anzusehen. Schwere seltenere Nebenwirkungen werden hier kaum erfasst. Auch Nebenwirkungen (v.a. Autoimmunerkrankungen) durch das Squalen, die meist erst Wochen oder Monate nach der Impfung auftreten, fehlen in der oberen Auflistung.

Vor allem für Schwangere und Kleinkinder ist das Konservierungsmittel äusserst bedenklich. Thiomersal wirkt stark neurotoxisch und kann das Ungeborene schädigen.

In einer Studie des BUND (Quecksilber Globale Belastung und Gefährdung kindlicher Fähigkeiten) ist in der Kurzfassung folgendes zu Quecksilber zu lesen:

Kürzlich warnte die führende wissenschaftliche Institution für die Untersuchung der neurologischen Entwicklung von Kindern davor, Kinder durch eine Belastung schon mit geringen Quecksilbermengen einem „Brain Drain“ auszusetzen. Professor Philippe Grandjean von der Harvard University und der Universität von Süd-Dänemark zufolge leidet unsere Gesellschaft unter schleichendem Intelligenzverlust: Chemikalien verringern den mittleren Intelligenzquotient unserer Bevölkerung. Der zumeist irreversible Schaden für heranwachsende Gehirne rührt von einer Belastung mit Quecksilber und anderen Giften her, die die Entwicklung des Nervensystems in den frühen Stadien der Kindesentwicklung schon durch viel geringere Mengen, als bisher angenommen, hemmen. Die am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppensind Neugeborene, Kleinkinder und Schwangere. Quecksilber ist besonders giftig für das sich entwickelnde Zentralnervensystem; es wird im menschlichen Körper angereichert und während der Schwangerschaft auf den Fötus übertragen. Schwangere Frauen,oder Frauen, die später Kinder haben werden, können daher unwissentlich den Fötus dem Risiko aussetzen, ernsthafte Gehirnschäden zu erlangen. (http://www.env-health.org/IMG/pdf/quecksilber_studie_032007.pdf)

Ein weiteres Zitat aus der Studie:

„Es gilt bereits als allgemein akzeptiert, dass eine Belastung der Mutter mit Methylquecksilber die Entwicklung des
Nervensystems ihres ungeborenen Kindes beeinflussen kann. Was allerdings noch diskutiert wird, ist das Ausmaß der
Umweltbelastung mit Quecksilber, das diesen nachweislichen Schaden anrichtet. Mit der Zeit haben sich unsere Techniken verbessert und wir sind in der Lage, die Schädigung auf immer niedrigen Niveaus nachzuweisen. Es ist wahrscheinlich, dass ein wissenschaftlicher Konsens gefunden wird, dass es keine unbedenkliche Belastungsdosis gibt, die Föten nicht gefährdet.“
(Peter Orris, MD, MPH, FACP; FACOEM, Professor für öffentliche Gesundheitsfürsorge an der University of Illinois at Chicago.)

Grenzwerte für die tägliche Aufnahme von Quecksilber werden je nach Institution unterschiedlich erhoben. Das US National Research Council (NRC) hat tiefere Grenzwerte als die WHO. Beim NRC liegt der Grenzwert für Methylquecksilber ( eine andere Quecksilberverbindung) bei 0,1 μg/kg Körpergewicht/Tag, bei der WHO hingegen bei 0,22 μg/kg Körpergewicht/Tag.
Dieser Grenzwert ist jedoch für die orale Aufnahme(Die orale Bioverfügbarkeit von Organoquecksilberverbindungen liegt bei 50-100%.) gedacht. Ein Grenzwert für die Applikation durch Injektionen ist bisher noch nicht definiert worden. Dieser dürfte jedoch um ein Vielfaches niedriger sein.

siehe auch Packungsbeilage Focetria