Pandemrix Impfstoff

Inhalt :  Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:

A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) 3,75 Mikrogramm**
* angezüchtet in Hühnereiern
** Hämagglutinin

Hilfsstoffe: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm) (siehe auch unter Schweinegrippe Impfstoffe)

Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal

Nach Vermischen der Suspension (Antigen) und der Emulsion (Adjuvans) liegt der Impfstoff in einem
Mehrdosenbehältnis vor.

Durchstechflasche mit Suspension:
Polysorbat 80
Octoxynol 10
Thiomersal
Natriumchlorid (NaCl)
Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4)
Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4)
Kaliumchlorid (KCl)
Magnesiumchlorid (MgCl2)
Wasser für Injektionszwecke

Durchstechflasche mit Emulsion:
Natriumchlorid (NaCl)
Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4)
Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4)
Kaliumchlorid (KCl)
Wasser für Injektionszwecke

Für die Musterzulassung wurde noch ein H5N1 Erregerstamm verwendet, der durch den H1N1 Stamm ersetzt wurde.

Pandemrix Nebenwirkungen:

Die berichteten Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Lymphadenopathie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Parästhesie, Benommenheit, Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Gastrointestinale Symptome (wie Diarrhoe, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Übelkeit)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautblutungen an der Injektionsstelle, verstärkte Schweißsekretion

Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Fieber,

Mattigkeit

Häufig: Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Wärme und

Juckreiz)

Gelegentlich: Unwohlsein

Anwendungserfahrung nach der Markteinführung

Es liegen keine Daten zur breiten Anwendung von Pandemrix vor.
Während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten
Impfstoffen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentlich:
Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria

Selten:
Neuralgie, Krampfanfälle, vorübergehende Thrombozytopenie.
Es wurde von allergischen Reaktionen berichtet, die in seltenen Fällen zum Schock führten.

Sehr selten:
Vaskulitis mit vorübergehend renaler Beteiligung.
Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom

Pandemrix enthält Thiomersal (eine quecksilberhaltige, organische Verbindung) als
Konservierungsmittel. Daher können möglicherweise Sensibilisierungsreaktionen auftrete.

Fazit:

Aufgrund der kurzen Studienzeit und der geringen Studiengrösse sind oben genannte Nebenwirkungen mit äusserster Vorsicht anzusehen. Schwere seltenere Nebenwirkungen werden hier nicht erfasst. Auch Nebenwirkungen (v.a. Autoimmunerkrankungen) durch das Squalen, die meist erst Wochen oder Monate nach der Impfung auftreten, fehlen in der oberen Auflistung.

Vor allem für Schwangere und Kleinkinder ist das Konservierungsmittel äusserst bedenklich. Thiomersal wirkt stark neurotoxisch und kann das Ungeborene schädigen.

In einer Studie des BUND (Quecksilber Globale Belastung und Gefährdung kindlicher Fähigkeiten) ist in der Kurzfassung folgendes zu Quecksilber zu lesen:

Kürzlich warnte die führende wissenschaftliche Institution für die Untersuchung der neurologischen Entwicklung von Kindern davor, Kinder durch eine Belastung schon mit geringen Quecksilbermengen einem „Brain Drain“ auszusetzen. Professor Philippe Grandjean von der Harvard University und der Universität von Süd-Dänemark zufolge leidet unsere Gesellschaft unter schleichendem Intelligenzverlust: Chemikalien verringern den mittleren Intelligenzquotient unserer Bevölkerung. Der zumeist irreversible Schaden für heranwachsende Gehirne rührt von einer Belastung mit Quecksilber und anderen Giften her, die die Entwicklung des Nervensystems in den frühen Stadien der Kindesentwicklung schon durch viel geringere Mengen, als bisher angenommen, hemmen. Die am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppensind Neugeborene, Kleinkinder und Schwangere. Quecksilber ist besonders giftig für das sich entwickelnde Zentralnervensystem; es wird im menschlichen Körper angereichert und während der Schwangerschaft auf den Fötus übertragen. Schwangere Frauen,oder Frauen, die später Kinder haben werden, können daher unwissentlich den Fötus dem Risiko aussetzen, ernsthafte Gehirnschäden zu erlangen. (http://www.env-health.org/IMG/pdf/quecksilber_studie_032007.pdf)

Ein weiteres Zitat aus der Studie:

„Es gilt bereits als allgemein akzeptiert, dass eine Belastung der Mutter mit Methylquecksilber die Entwicklung des
Nervensystems ihres ungeborenen Kindes beeinflussen kann. Was allerdings noch diskutiert wird, ist das Ausmaß der
Umweltbelastung mit Quecksilber, das diesen nachweislichen Schaden anrichtet. Mit der Zeit haben sich unsere Techniken verbessert und wir sind in der Lage, die Schädigung auf immer niedrigen Niveaus nachzuweisen. Es ist wahrscheinlich, dass ein wissenschaftlicher Konsens gefunden wird, dass es keine unbedenkliche Belastungsdosis gibt, die Föten nicht gefährdet.“
(Peter Orris, MD, MPH, FACP; FACOEM, Professor für öffentliche Gesundheitsfürsorge an der University of Illinois at Chicago.)

Grenzwerte für die tägliche Aufnahme von Quecksilber werden je nach Institution unterschiedlich erhoben. Das US National Research Council (NRC) hat tiefere Grenzwerte als die WHO. Beim NRC liegt der Grenzwert für Methylquecksilber ( eine andere Quecksilberverbindung) bei 0,1 μg/kg Körpergewicht/Tag, bei der WHO hingegen bei 0,22 μg/kg Körpergewicht/Tag.
Dieser Grenzwert ist jedoch für die orale Aufnahme(Die orale Bioverfügbarkeit von Organoquecksilberverbindungen liegt bei 50-100%.) gedacht. Ein Grenzwert für die Applikation durch Injektionen ist bisher noch nicht definiert worden. Dieser dürfte jedoch um ein Vielfaches niedriger sein.

siehe auch Packungsbeilage Pandemrix