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Fendrix®: Neuer Impfstoff gegen Hepatitis B bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Ein neuer Impfstoff gegen Hepatitis B mit dem Namen Fendrix® ist auf dem Markt. Er enthält das neue Adjuvanssystem (AS04) und führt zu signifikant höheren Seroprotektionsraten und Antikörperkonzentrationen als der ältere Impfstoff Engerix-B®.

Fendrix® ist bereits seit 2005 in der EU zugelassen. Der neue Impfstoff ist  für Patienten ab Vollendung des 15. Lebensjahres, die an einer Niereninsuffizienz leiden.

Fendrix®enthält Monophosphoryl-Lipid A (MPL-A), ein gereinigtes Derivat von Lipopolysacchariden aus Bakterienzellwänden, in Kombination mit einem Aluminiumsalz (Komplex AS04). Dieser Impfzusatzstoff ist bereits  AS04 in Cervarix®enthalten, einem Impfstoff gegen humane Papillomaviren. Auf deutsch bedeutet dies: AS04 ist eine Fettverbindung, die aus der Oberfläche von Salmonellen gewonnen wurde und mit Aluminiumhydroxid kombiniert wird. Dies führt im Impfling zu einer sehr starken Antikörperbildung.

 

Sicherheits-Studien für AS04 wurden bisher nicht durchgeführt. Man führt die Sicherheitsstudien im Rahmen der Klinischen Studien durch.

Nebenwirkungen

(http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000550/WC500021704.pdf)

 

Eine klinische Studie mit 2476 Fendrix-Dosen an 82 Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten, sowie an 713 gesunde Personen im Alter von 15 Jahren und darüber kommt zu folgenden Ergebnissen:

Unerwünschte Wirkungen, die im Rahmen einer klinischen Studie nach Grundimmunisierung mit Fendrix beobachtet wurden und deren Zusammenhang mit der Impfung als möglich oder vermutlich möglich eingestuft wurde, sind nach ihrer Häufigkeit im Folgenden aufgeführt:
Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig: (≥1/10)
Häufig: (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich: (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten: (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten: (<1/10.000)

 

Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten


Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Gastrointestinale Beschwerden
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Mattigkeit, Schmerzen
Häufig: Fieber, Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung


Spontan berichtete, gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, deren kausaler Zusammenhang mit der Impfung als zumindest möglich angegeben wurde, waren erhöhter Muskeltonus (Rigor), weitere Lokalreaktionen an der Injektionsstelle sowie makulo-papulöser Ausschlag.


Gesunde Personen


Die Impfung mit Fendrix führte häufiger zu vorübergehenden Lokalbeschwerden als mit dem Vergleichsimpfstoff, wobei Schmerzen an der Injektionsstelle die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war. Allgemeinreaktionen wurden jedoch in vergleichbarer Häufigkeit in beiden Gruppen beobachtet.

Unerwünschte Wirkungen, die in einer klinischen Studie nach Grundimmunisierung mit Fendrix gemeldet wurden, und deren Zusammenhang mit der Impfung zumindest als möglich eingestuft wurde, sind im Folgenden nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Selten: Schwindelgefühl (Vertigo)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Gastrointestinale Beschwerden
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Selten: Sehnenentzündung, Rückenschmerzen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Selten: virale Infektionen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Mattigkeit, Schmerzen, Rötung
Häufig: Fieber
Gelegentlich: andere Lokalreaktionen
Selten: erhöhter Muskeltonus (Rigor), Hitzewallungen, Durst, allgemeine Schwäche (Asthenie)
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Allergien
Psychiatrische Erkrankungen:
Selten: Nervosität



Allgemeines zu Hepatitis-B-Impfstoffen:
Nach breiter Anwendung von Hepatitis-B-Impfstoffen ist in sehr seltenen Fällen über Synkope, Paralyse, Neuropathie, Neuritis (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis und Multiple Sklerose), Enzephalitis, Enzephalopathie, Meningitis und Krampfanfällen berichtet worden.
Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen

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Andreas Bachmair

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