Impfung gegen die "Schweinegrippe"- Nutzen bisher nur für die Impfstoffhersteller belegt

Geschrieben von: Ärzte für individuelle Impfentscheidung e.V. 

Im Eilverfahren hat die europäische Kommission am 1. Oktober 2009 zwei H1N1-Impfstoffe zugelassen, die die Infektion mit dem „Schweinegrippe“-Virus H1N1 verhindern sollen: Pandemrix^® von GlaxoSmithKline und Focetria^® von Novartis.

Bereits im Juli 2009 hatten die deutschen Bundesländer 50 Millionen Dosen des H1N1-Impfstoffs Pandemrix^® im Wert von 700 Millionen Euro bestellt – zu einem Zeitpunkt, als den Gesundheitsbehörden die pflichtgemäße Überprüfung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs noch gar nicht möglich war. Bis heute gibt es lediglich eine Impfstudie mit Ratten und einer Nachbeobachtungszeit von zwei Stunden Dauer, und Studien mit so genannten Impfstoff-Atrappen („Mock-up“). Im Bewertungsbericht der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA zu Pandemrix^® heißt es lapidar: "mit dem Impfstoff Pandemrix^® wurde keine pharmakologische Studie zur Sicherheit durchgeführt" (EMEA 2009).

Ergebnisse klinischer Studien zu Wirkung und Sicherheit der H1N1-Impfstoffe werden erst nach Beginn der Massenimpfung vorliegen – ein bisher einmalig riskanter Vorgang angesichts des in allen EU-Ländern weiterhin fast ausnahmslos milden Verlaufes der Erkrankung (die meisten Patienten sind gesund, bevor die Diagnose „H1N1“ gesichert ist). Zu Recht spricht der französische Impfexperte Marc Girard von einer „regulatorischen Anarchie“ (GIRARD 2009).

Der Impfstoff Pandemrix^® ist auf Hühnereiern gezüchtet und damit für Hühnereiallergiker riskant. Er enthält den neuen Impfstoffverstärker AS03, dessen Inhaltsstoff Squalen im Tierversuch zur Bildung von Antikörpern gegen körpereigene Gewebe führt. Personen mit einer genetischen Neigung zu Autoimmunerkrankungen könnten dadurch gefährdet werden (KURODA 2006). Wegen der Lieferung als Mehrfachdosis wird Pandemrix^® mit dem Problemstoff Thiomersal konserviert. Diese Quecksilberverbindung steht unter Verdacht, das Risiko für neurologische Erkrankungen zu erhöhen (YOUNG 2008).

In den USA hatte 1976 ein ebenfalls überstürzt zugelassener H1N1-Impfstoff bei Hunderten von Patienten zu Lähmungserkrankungen (Gullain-Barré-Syndrom) geführt. Neben solchen neurologischen Erkrankungen können Grippeimpfungen auch allergische Reaktionen auslösen, den Verlauf von Asthma verschlechtern, die allgemeine Krankheitsanfälligkeit steigern und die Entstehung von Autoimmunerkrankungen begünstigen (TOPLAK 2008).

Ungeachtet aller Einwände empfiehlt die Ständige Impfkommission STIKO seit 12. Oktober die in Deutschland die H1N1-Impfung für alle Beschäftigten im Gesundheitswesen, für Menschen mit chronischen Krankheiten und für Schwangere (EB 2009). Die Impfempfehlung weiterer Bevölkerungsgruppen wird erwogen. Zur Impfung von Schwangeren heißt es in der Impfempfehlung, sie sollten „bis zum Vorliegen weiterer Daten mit einem nicht-adjuvantierten Spaltimpfstoff geimpft werden“, also einem Impfstoff ohne Wirksamkeitsverstärker. Eine kabarettreife Empfehlung, denn ein solcher Impfstoff ist in Europa gar nicht zugelassen. Impfwillige Schwangere und ihre Ärzte werden von der STIKO jedoch mit folgender salomonischen Erklärung beruhigt: "Die Anwendung von Pandemrix^® iin der Schwangerschaft ist unter der Berücksichtigung von offiziellen Empfehlungen von der Zulassung abgedeckt, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird“.

Die  STIKO weist jedoch gleichzeitig darauf hin „dass die Impfung im Zweifelsfall nach individueller Nutzen-Risiko-Abwagung vorgenommen werden soll. Das gilt insbesondere für chronisch Kranke, Kinder und Schwangere“. Offensichtlich ist dies ein Versuch, die Verantwortung für mögliche Impfnebenwirkungen den Ärzten zuzuschieben. Impfärzten empfehlen wir daher die akribische Dokumentation darüber, dass sie ihre Patienten über das Fehlen von Daten zur Impfstoffsicherheit aufgeklärt haben.

Im Vorfeld der Impfempfehlung waren sowohl die STIKO als auch die EMEA massiv in die Kritik geraten, weil sie Entscheidungsprozesse nicht transparent machen und Interessenskonflikten unterliegen (TRANSPARENCY 2009). Auch die Gesundheitsministerien von Bund und Ländern wurden kritisiert, weil sie dem Hersteller GlaxoSmithKline in einer geheimen Vereinbarung eine Haftungsfreistellung garantieren, ihm die Logistik bei der Auslieferung der Impfstoffe abnehmen und dafür auch noch überhöhte Preise zahlen (allein 6 Euro pro Impfstoff für den Wirkstoffverstärker AS03 - das Arznei-telegramm spricht von "Abzockerei") (AT 2009).

Nachdem die WHO im Mai diesen Jahres für die H1N1-Influenza eigens die Pandemie-Definition angepasst hatte (um H1N1 zur Pandemie erklären zu können, wurde die bis dahin dafür notwendige "Gefährlichkeit" der Infektion gestrichen), spielen nationale und internationale Behörden den betroffenen Pharmakonzernen in die Hände, obwohl in den vergangenen Jahren unabhängige Experten die wissenschaftliche Grundlage von Grippeschutzimpfungen und antiviralen Medikamenten gegen die Grippe zunehmend in Frage stellen.

Vor allem der Influenza-Experte Tom Jefferson vom renommierten und unabhängigen Cochrane Institut hatte mehrfach vernichtende Urteile sowohl über die Grippeimpfung als auch über Grippemedikamente gefällt: Keine der Maßnahmen sei in seiner Wirkung gesichert, ein positiver Einfluss auf die Sterblichkeit der Patienten sei nicht nachzuweisen. Die Gewinne seien aber riesig, und so sei der Druck der Industrie gerade in diesem Bereich immens. Laut Jefferson werde die Gefahr der Schweinegrippe völlig überschätzt, es werde aber bewusst Panik geschürt, denn damit lasse sich viel Geld verdienen (SPIEGEL ONLINE 2009).

Tatsächlich verbuchen die großen Hersteller von Grippemedikamenten - Roche, GlaxoSmithKline, Novartis und Baxter - riesige Gewinne, und weitere Gewinnerwartungen treiben die Aktienkurse in schwindelnde Höhen (HAMBURGER ABENDBLATT 2009). GlaxoSmithKline hat allein zwischen April und September 2009 einen Dreimonats-Rekordgewinn von 2,4 Milliarden Euro gemeldet, die Aktien sind um mehr als zehn Prozent gestiegen. Der Verkauf des Anti-Grippe-Mittels Relenza und des Impfstoffs Pandemrix^® wird in diesem Jahr noch einmal mehrere Milliarden Euro Umsatz bringen. Leute wie Sir Roy Anderson, Berater bei der britischen Regierung, bei der Weltgesundheitsorganisation und für ein Jahresgehalt von 116000 britischen Pfund auch beim Impfstoffherstellers GlaxoSmithKline, garantieren den Cashflow aus den Kassen der Krankenversicherer hin zu den großen Pharmagiganten (DAILY MAIL 2009).

Die europäische Zulassungsbehörde EMEA wird zu fast zwei Dritteln von der Pharmaindustrie finanziert wird und ist nicht dem Gesundheits-, sondern dem Wirtschaftsressort der Europäischen Kommission zugeordnet. In Sachen „Schweinegrippe“ ist sie daher kaum als unabhängig zu einzuordnen (TRANSPARENCY 2009). So heißt es auch in der Direktive 65/66/EEC der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft aus dem Jahr 1965, oberste Regel für die Herstellung und Verteilung medizinischer Produkte sei es zwar, die öffentliche Gesundheit sicherzustellen, dies dürfte jedoch nicht auf darauf hinauslaufen, dass die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie behindert wird (EEC 1965).

Die EMEA verfuhr nicht nur bei den H1N1-Impfstoffen, sondern auch beim Grippemittel Tamiflu^® ungewöhnlich großzügig: Sie verlängerte vor kurzem dessen Haltbarkeit von fünf auf sieben Jahre und erweiterte die Zulassung im Pandemiefall auf Säuglinge, Schwangere und Stillende - und das, obwohl dieses Medikament in jüngster Vergangenheit sowohl wegen fraglicher Effektivität als auch wegen schwerer Nebenwirkungen Schlagzeilen machte. Noch vor einiger Zeit hatte die EMEA noch vor den Risiken von Tamiflu^® gewarnt: Vor allem bei Kindern und Jugendlichen könnten Fälle von Verwirrtheit, Halluzinationen und Delirium auftreten. In Japan gab es eine Reihe von Selbstmorden bei Jugendlichen, die Tamiflu eingenommen hatten.

Angesichts des bisherigen, im wesentlichen harmlosen Verlaufes der „Schweinegrippe“ gibt es nach unserer Überzeugung keinerlei Rechtfertigung für die Anwendung überteuerter, mangelhaft erprobter oder mit der Gefahr ernster Nebenwirkungen behafteter Medikamente wie der H1N1-Impfung oder Tamiflu^®.

Tom Jefferson empfiehlt als Maßnahme zur Verhinderung einer Grippeerkrankung, sich öfters die Hände zu waschen - dies sei billig und in seiner Wirksamkeit belegt. Nebenwirkungen sind bei dieser Prophylaxe kaum zu erwarten.

Referenzen:

AT (Arznei-telegramm): Schweinegrippe: Alles im Griff? AT 2009, 9:77-80. Vergleichbarer Text im blitz-at vom 25.9.2009

Daily Mail: Government virus expert paid £116k by swine flu vaccine manufacturers.
27.7.2009

EB (Epidemilogisches Bulletin): Mitteilung der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut: Impfung gegen die Neue Influenza A (H1N1). EB 2009, 41:403-424

EEC (Council of European Economic Community): Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products.

EMEA (European Medicines Agency) 24.9.2009: CHMP assessment report for Pandemrix.

Girard M: Swine flu: to vaccinate or not? 27.9.2009

Hamburger Abendblatt: Gute Geschäfte mit der Pandemie-Angst. 26.8.2009.

Kuroda Y, Ono N, Akaoqi J, Nacionales DC et al: Induction of lupus-related specific autoantibodies by non-specific inflammation caused by an intraperitoneal injection of n-hexadecane in BALB/c mice. Toxicology 2006, 218(2-3):186-96

Spiegel Online: Kampf gegen Schweinegrippe - "Händewaschen schützt viel besser". 22.7.2009

Toplak 2008, Kveder T, Trampus-Bakija A, Subeli V et al: Autoimmune response following annual influenza vaccination in 92 apparently healthy adults. Autoimmune Rev 2008, 8(2): 134-8

Transparency International: Pressemitteilung. „Schweinegrippe“-Impfung: Transparency kritisiert potenzielle Interessenkonflikte und intransparente Entscheidungsprozesse bei der ständigen Impfkommission STIKO. 14.9.2009.

Young HA, Geier DA, Geier MR: Thimerosal exposure in infants and neurodevelopmental disorders: an assessment of computerized medical records in the Vaccine Safety Datalink. J Neurol Sci 2008, 271(1-2):110-8