Mindestanforderungen an Zulassungsstudien von Impfstoffen

Wir fordern den Bundesgesundheitsminister und den Deutschen Bundestag auf, dafür zu sorgen, dass für die Zulassung von Impfstoffen umgehend angemessene Mindestanforderungen gelten.

Impfungen sind rechtlich gesehen Körperverletzungen, die der mündigen Einwilligung bedürfen. Sie stellen (nicht unmittelbar notwendige) medizinische Eingriffe an Gesunden dar. Deshalb sind besonders hohe Anforderungen an ihre Zulassung zu stellen. Ziel dieser Anforderungen muss sein, eine deutliche und statististisch zuverlässige Aussage bezüglich eines gesundheitlichen Vorteils von Geimpften gegenüber Ungeimpften treffen zu können.

Wir fordern deshalb die Einhaltung eines Mindeststandards in Form der nachfolgenden 10 Punkte:

1. Die Zulassungsstudien müssen aus einem zufallsgesteuerten, placebokontrollierten und mehrfach verblindeten Vergleich zwischen Geimpften und Ungeimpften (bzw. Placebo-Geimpften) bestehen

2. Die Zulassungsstudien müssen zwingend vor Beginn mit ihren wesentlichen Eckdaten in ein öffentliches Studienregister eingetragen werden

3. Nur echte Placebos, die keine Wirkungen oder Nebenwirkungen entfalten, dürfen zum Einsatz kommen

4. Die Größe der Studie und ihre Laufzeit müssen so ausgelegt sein, dass eine zuverlässige Aussage über den erhofften gesundheitlichen Vorteil möglich ist – sowohl in Hinblick auf die Symptome, gegen die man impft, als auch alle anderen gesundheitlichen Aspekte

5. Das Studiendesign, die erfassten (anonymisierte) Daten sowie während der Studie aufgetretene Besonderheiten und Probleme müssen offengelegt werden

6. Sämtliche – und nicht nur speziell ausgesuchte - subjektive und objektive Gesundheitsparameter sind bei dem Vergleich zwischen Geimpften und Ungeimpften zu erfassen

7. Patientenorganisationen dürfen unabhängige Ansprechpartner für die Studienteilnehmer benennen

8. Gewährleistung der finanziellen und organisatorischen Unabhängigkeit vom Hersteller

9. Realistische Abbildung der Erkrankungsentwicklung (Epidemiologie) in der Bevölkerung durch eine völlig ungeimpfte Kontrollgruppe

10. Langzeitbeobachtung auch nach erfolgter Zulassung (Nachmarktstudie)

Reasons:

Uns ist keine einzige Zulassungsstudie bekannt, die diese 10 Mindestanforderungen auch nur annähernd erfüllt, obwohl sie von den meisten Eltern, mit denen wir sprechen, als vernünftig oder sogar als selbstverständlich angesehen werden.

Hersteller, Behörden, Impfexperten und Politiker sehen dies jedoch offenbar ganz anders:

zu 1.: VERGLEICHENDE PLACEBOSTUDIEN SIND DIE AUSNAHME
Aus Sicht der Impfexperten ist es „unethisch“, Testpersonen bewusst den Wirkstoff vorzuenthalten. Dies ist völlig unlogisch und offensichtlich eine Ausrede, denn 1. kann man ohne erfolgreich durchgeführte Placebostudie noch gar nicht von einem „Wirkstoff“ reden, 2. werden auch bei Tierimpfstoffen keine Blindstudien durchgeführt, obwohl dort nicht die gleichen ethischen Bedenken geltend gemacht werden können und 3. können diese ethischen Bedenken allein schon deshalb nicht ernst genommen werden, da man sie völlig willkürlich anwendet: Neuere Impfstoffe gegen Gebärmutterhalskrebs oder Rotaviren basieren durchaus auf Vergleichsstudien.
Statt dessen impft man eine Gruppe von Testpersonen, misst bei ihnen den sogenannten Antikörpertiter im Blut und beobachtet einige Wochen lang etwaige Nebenwirkungen. Da es keinen echten Vergleich mit Ungeimpften gibt, kann die tatsächliche Nebenwirkungsrate natürlich nicht erfasst werden.
Zudem fehlen Studien, die belegen, dass Menschen mit hohen Antikörpertitern im Blut einen gesundheitlichen Vorteil davon haben.

zu 2.: DIE VORHERIGE EINTRAGUNG IN EIN STUDIENREGISTER IST NICHT ZWINGEND
Seit Jahrzehnten bemängeln unabhängige Experten und auch renommierte medizinische Zeitschriften die Praxis der Hersteller, nur solche Studien zu publizieren, die in ihrem Sinne ausgegangen sind und die Existenz ungünstiger Ergebnisse zu verheimlichen.

zu 3.: DIE BEDEUTUNG VON PLACEBOS WIRD GERADEZU PERVERTIERT
Bei den wenigen existierenden „Placebo“-Studien (siehe z. B. GARDASIL, CERVARIX, ZOSTAVAC, ROTARIX) wurden Schein-Placebos verwendet, die einzelne oder mehrere Impfstoffbestandteile wie z. B. das Nervengift Aluminiumhydroxid enthielten. Dadurch wird es natürlich unmöglich, ein realistisches Nebenwirkungsprofil des Impfstoffs zu erstellen. Seit dies von Elternverbänden öffentlich kritisiert wird, findet man auf der Webseite der deutschen Zulassungsbehörde eine völlig neue Definition von „Placebo“, wonach quasi alles, was nicht der Original-Impfstoff ist, als „Placebo“ fungieren kann(!)

zu 4.: DIE MEISTEN STUDIEN SIND ZU KLEIN UND LAUFEN ZU KURZ, um eine zuverlässige Aussage über Wirksamkeit bzw. einen langfristigen gesundheitlichen Vorteil treffen zu können

zu 5.: DAS STUDIENDESIGN UNTERLIEGT GRUNDSÄTZLICH DER GEHEIMHALTUNG durch Behörden und Hersteller

zu 6.: IN DER REGEL WERDEN NUR BESTIMMTE GESUNDHEITLICHE WERTE GEZIELT ERFASST, was reichhaltige Möglichkeiten der Manipulationen bietet

zu 7.: STUDIENTEILNEHMER WERDEN ALLEIN GELASSEN, wenn z. B. ihre Studienärzte keinen Zusammenhang zwischen einer Erkrankung und der experimentellen Impfung sehen wollen.

zu 8.: DIE MEISTEN ZULASSUNGSSTUDIEN SIND HERSTELLERFINANZIERT, obwohl zahlreiche Publikationen belegen, dass dies zu tendenziösen Ergebnissen führt.

zu 9.: ES FEHLEN VÖLLIG UNGEIMPFTE KONTROLLGRUPPEN, so dass es unter Umständen niemand merkt, wenn die erfasste Erkrankungsrate innerhalb der Testgruppen zu reinen „Reagenzglas-Ergebnissen“ führt, die mit der realen Erkrankungshäufigkeit in der Bevölkerung nichts zu tun haben

zu 10.: ES FEHLEN LANGFRISTIGE NACHMARKTSTUDIEN – Eine Anfrage bei der deutschen Zulassungsbehörde ergab, dass man dort keinerlei Überblick darüber hat, zu welchen Impfstoffen welche Nachmarktstudien verfügbar bzw. am Laufen sind. Dies zeigt, dass dieses Thema von den zuständigen Behörden nicht ernst genommen wird.

Unterschreiben Sie diese Online Petition - damit ein Umdenken stattfinden kann:

https://www.openpetition.de/petition/online/mindestanforderungen-an-zulassungsstudien-von-impfstoffen