VAXIGRIP Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Influenza Impfstoff (Spaltimpfstoff, inaktiviert).

 

Pufferlösung: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.

VAXIGRIP kann Spuren von Eiern, wie Ovalbumin, sowie Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol-9 enthalten, die im Herstellungsverfahren verwendet

werden

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Nach vorsichtigem Schütteln ist der Impfstoff eine leicht weißliche und opaleszierende Flüssigkeit.

Prophylaxe von Influenza, besonders bei Personen, bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von assoziierten Komplikationen besteht.

VAXIGRIP wird für Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 6 Monaten empfohlen.

Die Anwendung von VAXIGRIP soll gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Erwachsene: 0,5 ml.

Pädiatrische Anwendung

Kinder ab einem Alter von 36 Monaten: 0,5 ml.

Kinder von 6 bis 35 Monaten: Es liegen begrenzte klinische Daten vor. Dosierungen von 0,25 ml oder von 0,5 ml können verabreich

t werden. Die verabreichte Dosierung sollte mit den bestehenden nationalen Empfehlungen übereinstimmen.

Für Kinder, die zum ersten Mal gegen Influenza geimpft werden, empfiehlt sich eine zweimalige Impfung mit einem Intervall von mindestens 4 Wochen.

Kinder unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirkung von VAXIGRIP bei Kindern unter 6 Monaten wurde nicht festgestellt. Es stehen keine Daten zur Verfügung.

Die Impfung erfolgt durch intramuskuläre oder tief subkutane Injektion.

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Verabreichung des Arzneimittels

Für Hinweise zur Aufbereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Komponenten, von denen

möglicherweise

Spuren enthalten sind, wie zum Beispiel Eier (Ovalbumin, Hühnereiweiß), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol-9.

Bei Patienten mit fieberhafter Erkrankung oder akuter Infektion soll die Impfung verschoben werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen.

VAXIGRIP darf auf keinen Fall intravaskulär verabreicht werden.

Bei Personen mit endogener oder therapiebedingter Immunsuppression kann die Immunantwort möglicherweise nicht ausreichend sein.

Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen

VAXIGRIP kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden (kontralateral). Bei gleichzeitiger Verabreichung kann es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen.

Der Impferfolg kann bei gleichzeitiger immunsuppressiver Behandlung beeinträchtigt sein. Nach der Influenza-Impfung wurden falsch-positive Ergebnisse bei serologischen Tests unter Verwendung der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet. Die Western Blot-Technik stellt diese falsch positiven ELISA Testergebnisse richtig. Die vorübergehenden falsch-positiven Reaktionen könnten auf die durch die Impfung hervorgerufene IgM-Antwort zurückzuführen sein.

Inaktivierte Influenza-Impfstoffe können zu jedem Zeitpunkt einer Schwangerschaft verwendet werden. Größere Datensätze zur Sicherheit sind für das zweiteund dritte Trimester verfügbar, im Vergleich zum ersten Trimester, jedoch zeigen weltweit erhobene Daten des Gebrauchs von inaktivierten Influenzaimpfstoffen weder fötale noch mütterliche Nebenwirkungen die der Impfung zuzuschreiben sind.

VAXIGRIP kann während der Stillzeit verwendet werden.

Es stehen keine Daten zur Fruchtbarkeit zur Verfügung.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden:

Die Sicherheit von trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffen wird in offenen, nicht kontrollierten Studien bewertet, die

als Auflage der jährlichen Anpassung durchgeführt werden und mindestens 50 Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren sowie mindestens 50 ältere Personen im Alter von 61 Jahren oder älter umfassen. Die Bewertung der Sicherheit erfolgt in den ersten 3 Tagen nach der Impfung.

Folgende Nebenwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit folgender Häufigkeit beobachtet:

Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerz*	häufig (≥1/100, <1/10)
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- zellgewebes
Schwitzen*	häufig (≥1/100, <1/10)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Muskel-schmerzen,	häufig (≥1/100, <1/10)
Gelenks-schmerzen*	häufig (≥1/100, <1/10)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit	häufig (≥1/100, <1/10)
Lokalreaktionen, Rötung, Schwellung, Schmerz, Ekchymo- sis, Induration*	häufig (≥1/100, <1/10)

* Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1 – 2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.

Nebenwirkungen, die im Rahmen der Post-Marketing Überwachung gemeldet wurden:

Neben den in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing Überwachung folgende Nebenwirkungen gemeldet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems:

Allergische Reaktionen, in seltenen Fällen zu Schocksymptomatik führend, Angioödem

Erkrankungen des Nervensystems:

Neuralgien, Parästhesien, Fieberkrämpfe, neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom

Gefäßerkrankungen:

Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen mit vorübergehender renaler Beteiligung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Generalisierte Hautreaktionen einschließlich Juckreiz, Urtikaria oder unspezifischer Hautausschläge