Mehr Transparenz übers Impfen, Impfungen und Impfschäden vk 128

 

VAXIGRIP Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Influenza Impfstoff (Spaltimpfstoff, inaktiviert).
Zusammensetzung:
 

1 Impfdosis (0,5 ml) enthält: Wirkstoffe:

Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 –davon abgeleiteter verwendeter Stamm NYMC X-179A 15 Mikrogramm Hämagglutinin

A/Victoria/361/2011 (H3N2) – entsprechender verwendeter Stamm NYMC X-223A, abgeleitet von A/Texas/50/2012 15 Mikrogramm Hämagglutinin

B/Massachusetts/ 02/2012 15 Mikrogramm Hämagglutinin

 
gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen
 
Pufferlösung: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
VAXIGRIP kann Spuren von Eiern, wie Ovalbumin, sowie Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol-9 enthalten, die im Herstellungsverfahren verwendet
werden
Darreichungsform
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Nach vorsichtigem Schütteln ist der Impfstoff eine leicht weißliche und opaleszierende Flüssigkeit.

Anwendungsgebiete
Prophylaxe von Influenza, besonders bei Personen, bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von assoziierten Komplikationen besteht.
VAXIGRIP wird für Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 6 Monaten empfohlen.
Die Anwendung von VAXIGRIP soll gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Dosierung
Erwachsene: 0,5 ml.
Pädiatrische Anwendung
Kinder ab einem Alter von 36 Monaten: 0,5 ml.
Kinder von 6 bis 35 Monaten: Es liegen begrenzte klinische Daten vor. Dosierungen von 0,25 ml oder von 0,5 ml können verabreich
t werden. Die verabreichte Dosierung sollte mit den bestehenden nationalen Empfehlungen übereinstimmen.
Für Kinder, die zum ersten Mal gegen Influenza geimpft werden, empfiehlt sich eine zweimalige Impfung mit einem Intervall von mindestens 4 Wochen.
Kinder unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirkung von VAXIGRIP bei Kindern unter 6 Monaten wurde nicht festgestellt. Es stehen keine Daten zur Verfügung.
Verabreichungsmethode
Die Impfung erfolgt durch intramuskuläre oder tief subkutane Injektion.
Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Verabreichung des Arzneimittels
Für Hinweise zur Aufbereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Komponenten, von denen
möglicherweise
Spuren enthalten sind, wie zum Beispiel Eier (Ovalbumin, Hühnereiweiß), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol-9.
Bei Patienten mit fieberhafter Erkrankung oder akuter Infektion soll die Impfung verschoben werden.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen.
VAXIGRIP darf auf keinen Fall intravaskulär verabreicht werden.
Bei Personen mit endogener oder therapiebedingter Immunsuppression kann die Immunantwort möglicherweise nicht ausreichend sein.
Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
VAXIGRIP kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden (kontralateral). Bei gleichzeitiger Verabreichung kann es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen.
Der Impferfolg kann bei gleichzeitiger immunsuppressiver Behandlung beeinträchtigt sein. Nach der Influenza-Impfung wurden falsch-positive Ergebnisse bei serologischen Tests unter Verwendung der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet. Die Western Blot-Technik stellt diese falsch positiven ELISA Testergebnisse richtig. Die vorübergehenden falsch-positiven Reaktionen könnten auf die durch die Impfung hervorgerufene IgM-Antwort zurückzuführen sein.
Schwangerschaft
Inaktivierte Influenza-Impfstoffe können zu jedem Zeitpunkt einer Schwangerschaft verwendet werden. Größere Datensätze zur Sicherheit sind für das zweiteund dritte Trimester verfügbar, im Vergleich zum ersten Trimester, jedoch zeigen weltweit erhobene Daten des Gebrauchs von inaktivierten Influenzaimpfstoffen weder fötale noch mütterliche Nebenwirkungen die der Impfung zuzuschreiben sind.
Stillzeit
VAXIGRIP kann während der Stillzeit verwendet werden.
Fruchtbarkeit
Es stehen keine Daten zur Fruchtbarkeit zur Verfügung.

Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden:
Die Sicherheit von trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffen wird in offenen, nicht kontrollierten Studien bewertet, die
als Auflage der jährlichen Anpassung durchgeführt werden und mindestens 50 Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren sowie mindestens 50 ältere Personen im Alter von 61 Jahren oder älter umfassen. Die Bewertung der Sicherheit erfolgt in den ersten 3 Tagen nach der Impfung.
Folgende Nebenwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit folgender Häufigkeit beobachtet:
Erkrankungen des Nervensystems 
Kopfschmerz*
 häufig (≥1/100, <1/10)
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-
zellgewebes
Schwitzen*
 häufig (≥1/100, <1/10)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Muskel-schmerzen,
häufig (≥1/100, <1/10)
Gelenks-schmerzen*
häufig (≥1/100, <1/10)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
am Verabreichungsort
Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit
häufig (≥1/100, <1/10)
Lokalreaktionen,
Rötung, Schwellung, Schmerz, Ekchymo-
sis, Induration*
häufig (≥1/100, <1/10)
* Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1 – 2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Nebenwirkungen, die im Rahmen der Post-Marketing Überwachung gemeldet wurden:
Neben den in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing Überwachung folgende Nebenwirkungen gemeldet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie
Erkrankungen des Immunsystems:
Allergische Reaktionen, in seltenen Fällen zu Schocksymptomatik führend, Angioödem
Erkrankungen des Nervensystems:
Gefäßerkrankungen:
Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen mit vorübergehender renaler Beteiligung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Generalisierte Hautreaktionen einschließlich Juckreiz, Urtikaria oder unspezifischer Hautausschläge

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