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Pneumokokken-Impfung und Nebenwirkungen

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Impfstoff

 

Die Pneumokokkenimpfung war bis Juli 2006 eine reine Indikationsimpfung.  Sie wurde Kindern (ab 3 Lebensmonat), Jugendlichen und Erwachsenen mit erhöhter gesundheitlicher Gefährdung infolge einer Grundkrankheit empfohlen (RKI: Epidemiologisches Bulletin Nr. 28):

  • bei angeborenen  und erworbenen Immundefekten(z.B. angeborene und erworbene Immundefekte, wie HIV-Infektion, A- und Hypogammaglobulinämie, Sichelzellanämie oder andere Hämoglobinopathien, oder Asplenie)
  • chronischen Krankheiten(Diabetes mellitus, Atemswegserkrankungen, Niereninsuffizienz, vor Organtransplantationen)
  • Frühgeborenen, Kindern mit niedrigem Geburtsgewicht, Säuglinge und Kinder mit Gedeihstörungen oder neurologischen Erkrankungen

Kinder bis zum dritten Lebensjahr erhalten den Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff. Dieser Impfstoff enthielt 7 Serotypen von 90 bekannten. Problematisch ist, dass hier jedoch 4 der häufigsten fehlten. Der Impfstoff wurde nämlich in den USA entwickelt und dort sind andere Serotypen für die Erkrankungen verantwortlich.

Seit 2009 wurden deshalb in Deutschland zwei neue Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe eingeführt. Der 10-valente Impfstoff SYNFLORIX enthält drei zusätzliche Serotypen (bis zum Ende des zweiten Lebensjahres) und PREVENAR 13  mit zusätzlich  sechs Serotypen ( bis zum Alter von fünf Jahren zugelassen).

Die die Immunatwort auslösenden Kapselfragmente sind bei Synflorix wegen unzureichender Immunatwort an ein Trägerprotein(Mutante des Tetanus- und Diphtherietoxoids und Haemophilus influenza) gekoppelt(Fachinformation Synflorix).  Bei Prevenar 13 an eine Mutante des Diphtherietoxins (Fachinformation PREVENAR)

 

Personen ab 60 Jahren und Kindern ab dem 2 vollendetem Lebensjahr erhalten einen Polysaccharid Impfstoff mit 23 Serotypen.

Für Personen ab 60 Jahren wird die Pneumokokkenimpfung schon seit mehreren Jahren als Standardimpfung empfohlen. Für Säuglinge und Kleinkinder war die Impfung aber bisher immer noch eine Indikationsimpfung. Seit 2006 änderte sich dies. Das Bundesland Sachsen hat  als erstes Bundesland die Pneumokokkenimpfung als Standard-Impfung in ihre Impfempfehlung aufgenommen.Seit August 2006 wurde diese Empfehlung auch für ganz Deutschland übernommen. Obwohl Pneumokokkenerkrankungen nur Kleinkinder mit bereits bestehender Grundkrankheit(siehe oben) gefährdet, hat will man jetzt auch  gesunde Säuglinge und Kleinkinder impfen, obwohl der Nutzen der Impfung für diese Gruppe keinesfalls erbracht ist.

 

Auch in  Österreich wurde mittlerweile die Pneumokokkenimpfung als Standard-Impfung in den Impfkalender für Säuglinge aufgenommen.

 

Die neue allgemeine Impfempfehlung für Kinder bringt grosse finanzielle Belastungen für das Gesundheitssystem mit sich, da der Preis für die notwendigen vier Pneumokokken-Impfdosen derzeit(Stand 2008) bei 248 € liegt. Normalerweise übernehmen die Krankenkassen die Kosten der empfohlenen Impfungen durch die STIKO. Da die Kosten für die Pneumokokkenimpfung aber die Impfkosten für Kleinkinder verdoppelt, bleibt abzuwarten, inwieweit die Krankenkassen weiterhin bereit sind, alle empfohlenen Impfungen zu decken.

Die Kosten der neuen Impfstoffe sind wie folgt in Deutschland: Synflorix € 52,80  und  PREVENAR 13 €64,27 (Preis heruntergerechnet aus Orginalpackung mit 10 Fertigstpritzen).

 

Immunität

 

Da ein Grossteil der Erreger-Untergruppen im Impfstoff fehlt (bei Kindern bis zum dritten Lebensjahr), ist die Wirkung der Impfung fraglich. Zudem zeigte sich, dass die im Impfstoff nicht enthaltene Serotypen als ursächliche Erreger stark zunahmen (ESKOLA, J. N. English Journal of Medicine. 2001; 344: 403-9). In dieser finnischen Studie zur Mittelohrentzündung konnte zwar das Risiko einer durch Pneumokokken hervorgerufenen Otitis um ein Drittel gesenkt werden, die Gesamthäufigkeit der Mittelohrentzündungen blieb jedoch gleich:

In eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie wurden 1662 Kinder, bei denen die Eltern mit den empfohlenen Impfungen einverstanden waren, eingeschlossen.
Gleichzeitig mit der Diphterie/Tetanus/Pertussis Impfung wurde den Kindern nach 2, 4 und 6 Monaten sowie zusätzlich nach 12 Monaten ein heptavalenter, kapsulärer Polysacharid-Pneumokokken-Konjugat-impfstoff (Interventionsgruppe) oder eine Hepatitis B Impfung (Kontrollgruppe) injiziert.
Utersucht wurde das Auftreten von akuten Otitiden (kulturell bestätigt) und Nebenwirkungen innerhalb von 2 Jahren nach Impfung.

Resultate: Innerhalb von 2 Jahren traten insgesamt 2596 Fälle von kulturell bestätigter Otitis media auf.
Die Rate der insgesamt aufgetretenen akuten Otitiden in der Interventionsgruppe konnte gegenüber der Kontrollgruppe um 6% gesenkt werden. Die Rate der durch Pneumokokken verursachten Otitiden reduzierte sich um 34%, die der durch die im Impstoff enthaltenen Serotypen verursachten Mittelohrentzündungen sogar um 57%.
Es kam jedoch in der Interventionsgruppe zu einer Erhöhung von 33% der Otitiden, welche durch im Impfstoff nicht berücksichtigte Serotypen ausgelöst wurden.
Lokale Nebenwirkungen traten in der Interventionsgruppe häufiger auf als bei der Kontrollgruppe. Die Differenz bei den ernsthaften Nebenwirkungen war nicht signifikant.
Betrachtete man die Anzahl der Hospitalisationen aufgrund systemischer Infekte von Kindern nach Pneumokokkenimpfung fanden sich in der Interventionsgruppe 4 gegenüber 13 in der Kontrollgruppe (statistisch signifikant).

Konklusion der Autoren: Die untersuchte Impfung gegen Pneumokokken ist sicher und effektiv in der Behandlung der Otitiden, welche durch die in der Impfung enthaltenen Serotypen verursacht werden.

Kommentar
Es stellt sich die Frage, welchen Stellenwert die Konklusion der Autoren hat. Die deutliche Reduktion der durch die spezifischen Serotypen verursachten Otitiden muss durch eine Vermehrung durch andere-Serotypen verursachte Otitiden eingekauft werden.
Die Reduktion sämtlicher Fälle von Otitis media um 6% ist ein Wert, der bei den vorliegenden Daten statistisch nicht signifikant ist.

Hingegen besteht eine Signifikanz in der Reduktion der Hospitalisationen wegen systemischen Infektionen. Wenn man die absoluten Zahlen jedoch betrachtet, ergibt dies 9 verhütete Fälle auf 1662 Kinder.

 

In den USA sank zwar zwischen 2000 und 2002, also nach Einführung der Pneumokokken-Impfung die Hospitalisationsrate durch Pneumokokken-verursachte Erkrankungen um 50 %, ernsthafte Erkrankungen wie Meningitis oder Sepsis durch nicht im Impfstoff berücksichtige Pneumokokken stiegen jedoch um 50% an ("serotype replacement") und finden sich auch inzwischen auch gehäuft in Nasen- oder Rachenabstrichen geimpfter Kinder.
Darüber hinaus werden Ohrinfektionen durch andere Erreger als Pneumokokken häufiger (mit teilweise größerem antibiotischen Resistenzspektrum).(http://www.boston.com/news/globe/health_science/articles/2005/06/21/childhood_vaccine_saves_lives_but_may_lead_to_other_infections/ Bogaert D, Veenhoven RH, Sluijter M, Wannet WJ, Rijkers GT, Mitchell TJ, Clarke SC, Goessens WH, Schilder AG, Sanders EA, de Groot R, Hermans Molecular epidemiology of pneumococcal colonization in response to pneumococcal conjugate vaccination in children with recurrent acute otitis media.PW.J Clin Microbiol. 2005 Jan;43(1):74-83.)

 

Durch die Pneumokkenimpfung (als auch die Hib-Impfung ) kommt es nicht nur zu einer Verschiebung der Serotypen der Pneumokokken im Nasen-Rachen-Raum, sondern es kommt generell zu einer Veränderung der Mundflora und pathogene(krankmachende) Keime können sich besser ansiedeln. So führt die Pneumokokken-Impfung zum Beispiel zu einem Anstieg von pathogenen Staphylokokkus aureus Erregern. (Regev-Yochay G, Dagan R, Raz M, Carmeli Y, Shainberg B, Derazne E, Rahav G, Rubinstein E.Association between carriage of Streptococcus pneumoniae and Staphylococcus aureus in Children.JAMA 2004 Aug 11;292(6):716-20./Elena S. Lysenko, Adam J. Ratner, Aaron L. Nelson, Jeffrey N. Weiser,The Role of Innate Immune Responses in the Outcome of Interspecies Competition for Colonization of Mucosal SurfacesPLoS Pathogens September 2005; Vol. 1 (1): e1 0009)

 

Die Uniklinik Barcelona untersuchte die Veränderungen der invasiven Pneumokokkenerkrankungen nach der Einführung der Pneumokokken-Impfung Prevenar und zwar zwischen 1997-2001 und 2002-2006. Nach der Einführung der Pneumokokkenimpfung  ist die Rate invasiver Pneumokokkenerkrankungen signifikant angestiegen - verursacht vor allem durch verschiedene im Impfstoff nicht enthaltene Typen (1, 6A, 5, 19A).(sogenanntes Serotypen-Replacement- siehe oben). Der Anstieg betrug bei unter 2jährigen 58% und bei 2-4jährigen 135%. Bei Kindern unter 5 Jahren waren die durch Pneumokokken verursachte klinischen Pneumonien und/oder Empyeme sogar um 320% häufiger. (Carmen Munoz-Almagro, Iolanda Jordan, Amadeo Gene, Cristina Latorre, Juan J. Garcia-Garcia,and Roman Pallares: Emergence of Invasive Pneumococcal Disease Caused by Nonvaccine Serotypes in the Era of 7-Valent Conjugate Vaccine,CID 2008:46 (15 January)

 

In Frankreich und in Portugal, wo die Pneumokokkenimpfungen schon länger angewandt werden, kam es zu einer signifikanten Zunahme von Pneumokokkenerkrankungen mit Serotypen, die nicht im Impfstoff erhalten waren. Damit wurde der Nutzen der Impfung ganz oder teilweise wieder wettgemacht (Arzneitelegramm 2009; 40: 27-9)

 

 

Nebenwirkungen, Impfkomplikationen und Impfschäden der Pneumokokken Impfung

 

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Einstichstelle, Fieber (>= 38°C), Reizbarkeit, Müdigkeit, unruhiger Schlaf, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Ausschlag oder Nesselsucht.  Kinder, die zeitgleich  kombinierte Vakzine gegen Diphtherie, Pertussis und Tetanus erhalten, leiden häufiger unter Fieber.

Fachinformation zu Pneumovax Fachinformation zu  Prevenar
In klinischen Studien wurde am häufigsten
(Y1/10) über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Fieber (Q38,8 tC) sowie lokale Reaktionen
an der Injektionsstelle wie Schmerzen,
Erythem, Wärmegefühl, Schwellung und
lokale Verhärtung.
Folgende Nebenwirkungen wurden darüber
hinaus in klinischen Studien und bei der
breiten Anwendung des Impfstoffes beobachtet:
Allgemeinsymptome
Asthenie
Fieber (Y38,8 tC)
Unwohlsein
Hämatologisches/lymphatisches System
Lymphadenitis
Thrombozytopenie bei Patienten mit stabilisierter
idiopathischer thrombozytopenischer
Purpura
Hämolytische Anämie bei Patienten, die bereits
früher hämolytische Erkrankungen hatten
Überempfindlichkeitsreaktionen
Anaphylaktoide Reaktionen
Serumkrankheit
Muskel- und Skelettsystem
Arthralgien
Arthritis
Myalgien
Nervensystem
Kopfschmerzen
Parästhesien
Radikuloneuropathien
Guillain-Barre-Syndrom
Haut
Ausschlag
Urtikaria
Störungen des Blut- und Lymphsystems:
Sehr selten: in der Region der Injektionsstelle
lokalisierte Lymphadenopathie.
Störungen des Nervensystems:
Selten: Krampfanfälle, einschließlich Fieberkrämpfen.
Gastrointestinale Störungen:
Sehr häufig: verminderter Appetit, Erbrechen,
Durchfall.
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Gelegentlich: Ausschlag/Urtikaria.
Sehr selten: Erythema multiforme.
Allgemeine Nebenwirkungen und Reaktionen
an der Injektionsstelle:

Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle
(z. B. Erythem, Verhärtung/Schwellung,
Schmerz/Druckempfindlichkeit); Fieber
W38 tC, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, unruhiger
Schlaf.
Häufig: Schwellung/Verhärtung und Erythem
Y2,4 cm an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit,
die die Bewegung stört, Fieber
Y39 tC.
Selten: Hypotonisch-hyporesponsive Episoden,
Überempfindlichkeitsreaktionen an
der Injektionsstelle (z. B. Dermatitis, Pruritus,
Urtikaria).
Störungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
Gesichtsödem, angioneurotisches
Ödem, Atemnot, Bronchospasmus,
anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen
einschließlich Schock.

 

Fazit:

Durch die breite Einführung einer Pneumokokkenimpfung kann nicht garantiert werden, dass die Zahl der Pneumokokken-Erkrankungen auch insgesamt fällt. Es besteht die Gefahr einer Verschiebung zu anderen Erregern, die im Impfstoff nicht vorhanden sind. Dies ist bereits in vielen Ländern der Fall (siehe oben)

 

Der Nutzen der Impfung in Mitteleuropa ist weder bei gesunden Kindern noch bei alten Menschen gesichert.

 

Durch die 4 empfohlenen Impfungen werden die Säuglinge zusätzlich mit dem Problemstoff Aluminium belastet.

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Andreas Bachmair

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