Tollwutglobulin Mérieux® P Injektionslösung

Hersteller: Sanofi Pasteur MSD

Zus.: 1 ml enth.: Protein vom Menschen 130±30 mg (mind. 90% Immunglobulin G entspr. 150 I.E. Tollwut-Antikörper).

Weit. Bestandteile: Glycin, Natriumchlorid, Wasser f. Inj.-zwecke.

Anw.: Postexpositionelle Tollwut-Prophylaxe bei Pers., die über keinen od. nur einen unvollständigen Impfschutz gegen Tollwut verfügen (als unvollständig geimpft gelten alle Pers., die keine ausreichende Anzahl an Impfungen (Grundimmunisierung sowie Auffrischimpfungen) erhalten haben u./od. mit in der EU nicht zugelassenen Tollwut-Impfstoffen geimpft wurden); in folg. Situationen ist von einer Exposition auszugehen (sofortige Gabe erforderl.): Bissverletzung od. blutende Kratzwunden (verursacht durch ein tollwütiges od. tollwutverdächtiges Tier), – Kontamination von Schleimhäuten mit Speichel eines tollw. od. tollwutverd. Tieres (z. B. durch Lecken, Spritzer), – Kontamination von Schleimhäuten u. frischen Hautverletzungen mit der Impfflüssigkeit eines beschädigten Impfstoffköders. Gleichz. mit Tollwutglobulin Mérieux P ist immer ein Tollwut-Impfstoff zur akt. Immunis. geg. Tollwut anzuwenden.

Gegenanz.: Keine: Im Hinblick auf den letalen Ausgang manifester Tollwut gibt es bei gegebener Ind. keine Gegenanzeigen.

Anw.-beschränk.: Wenn Unverträglichkeitsreakt. befürchtet werden müssen, sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Pat. mit IgA-Mangel (Gefahr von Überempfindlichkeitsreakt.). Infiltration an einigen Körperstellen (z. B. Fingerspitzen; um Erhöhung d. Drucks im Gewebe zu vermeiden).

Schwang./Stillz.: Keine Kontraind.. Wg. der Gefahr des tödlichen Ausgangs einer Tollwut-Infekt. ist eine postexpositionelle Prophylaxe dringend erforderl.

Nebenw.: I7 a, b. Insbes. bei Pat. mit Agammaglobulinämie od. Antikörpern gegen Immunglobulin A werden Unverträglichkeitsreakt. beobachtet. Die folgenden NW sind aufgetreten: allerg. Reakt. (teilw. stark bis hin zum anaphylakt. Schock), Tachykardie, niedriger Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Ausschlag.

Wechselw.: Nach Anw. des Präp. kann die Wirk. von Virus-Lebend-Impfstoffen für 6-12 Wo. beeinträchigt sein. Deshalb einen Mindestabstand von 12 Wo. zur Gabe solcher Impfstoffe einhalten. Falls innerhalb der letzten 2 Wo. vor der Immunglobulingabe mit einem Virus-Lebendimpfstoff geimpft worden ist, Antikörperbestimmung u. Verabreichung einer zusätzl. Impfstoffdosis erwägen.

Warnhinw.: Nicht intravasal verabreichen. Bei versehentlicher intravasaler Verabreichung können Pat. mit schockartigen Sympt. reagieren, bes. wenn ein Antikörpermangelsyndrom vorliegt. Daher ist zu empf., sich durch Aspiration davon zu überzeugen, dass kein Gefäß getroffen wurde. Wegen mögl. (jedoch seltener) Überempfindlichk.reakt. sollten Pat. nach d. Inj. mind. 20 min überwacht werden; nach versehentlicher i.v.-Gabe sind die Pat. längerfristig zu überwachen (etwa 2 h). Es sollten geeignete Mittel z. Behandl. einer mögl. anaphylakt. Reakt. bereitstehen.

Hinw.: Bei der Anw. von aus menschlichem Blut od. Plasma hergestellten AM können Infektionserkrank. durch die Übertragung von Erregern – auch bisher unbekannter Natur – nicht völlig ausgeschlossen werden. Um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu red., erfolgt eine sorgfältige Auswahl der Plasmaspender u. -spenden. Der Herstellungsprozess von Tollwutglobulin Mérieux P beinhaltet Maßnahmen zur Abtrennung/Inaktiv. von Viren. Zu Impfstoffen aus inaktivierten Erregern, Toxoiden od. entspr. Komb.-Impfstoffen ist kein Zeitabstand erforderl. Bei simultaner Gabe werden die Inj. an kontralateralen Körperstellen verabreicht. Bei serolog. Untersuchungen nach Verabreichung von Immunglobulinen ist zu beachten, dass bei allen Immunglobulin-Präp. ein breites Spektrum von Antikörpern zugeführt wird, deren Nachweis eine akt. Immunis. vortäuschen kann. Bei solchen Antikörperbestimmungen sind die Menge des zugeführten Immunglobulins, der zeitliche Abstand zur Immunglobulingabe u. die Empfindlichk. des Testsystems zu berücksichtigen. Wunden sollten mögl. nicht primär genäht werden. Tollwutglobulin Mérieux P wird gebrauchsfertig geliefert, eine Verdünnung od. Rekonstitution ist nicht erforderl. Zur Verabr. sollte Tollwutglobulin Mérieux P auf Raum- od. Körpertemperatur gebracht werden, um den bei der Inj. auftretenden Schmerz zu mildern. Bei höh. Dos. ist eine Verteilung auf mehrere i.m. Depots zu empf. Tollwutglobulin Mérieux P ist eine klare Inj.-Lsg. Ist das Immunglobulin trüb od. enthält es Partikel, darf es nicht verwendet werden. Weit. Hinw. s. Fachinfo.

Dos.: Kdr. u. Erw. erhalten einmalig 20 I.E./kg KG. Eine postexpositionelle Prophylaxe aus d. Gabe v. Tollwutglobulin Mérieux P u. einer vollständ. Impfserie m. einem Tollwut-Impfstoff zur aktiven Immunisierung. Es soll weder eine höh. Dos. von Tollwut-Immunglobulin verabreicht werden, noch eine mehrfache Anw. erfolgen, um die Wirk. des simultan verabreichten Tollwut-Impfstoffes nicht zu beeinträchtigen. Die Inj. sollte so früh wie mögl., gleichz. mit der ersten Impfstoffgabe, erfolgen. Wenn das Tollwut-Immunglobulin nicht mit der ersten Tollwut-Impfstoffgabe verabreicht wurde, so kann es noch bis zum 8. Tag nach der ersten Impfstoffgabe injiziert werden. Tollwutglobulin Mérieux P u. Tollwutimpfstoff sind grundsätzl. an unterschiedl. Stellen zu inj. Dabei ist zu beachten, dass Tollwutglobulin Mérieux P wie ob. beschrieben vorzugsw. i.g. i.m., vorzugsw. i.g. verabreicht. Bei Kdrn. kann es sinnvoll sein (u. a. bei multiplen Wunden), die benöt. Dosis Tollwut-Immunglobulin mit dem 2 bis 3-fachen an 0,9%iger Kochsalzlsg. zu verdünnen, um alle Wunden ausreichend m. Immunglobulin infiltrieren zu können. Bei größeren Immunglobulinmengen (>2 ml f. Kdr., >5 ml f. Erw.) ist eine Verteilung auf mehrere i.m. Depots zu empf. verabreicht wird, während Tollwutimpfstoff stets in den M. deltoideus (niemals in den M. glutaeus) injiziert werden muss. Bei Kleinkdrn. wird Tollwutimpfstoff ggf. in die anterolaterale Muskulatur des Oberschenkels injiziert. Je nach der betroffenen Wundregion wird mögl. viel von der Gesamtmenge des zu verabreichenden Tollwut-Immunglobulins tief in u. um die Wunde herum instilliert. Der Rest wird langsam

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