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Hexyon

Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis B (rDNA)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Haemophilus influenzae Typ b (konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
 
Hersteller: Sanofi
 
Zusammensetzung:
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid mind. 20 I.E.
Tetanus-Toxoid mind. 40 I.E.
Bordetella pertussis- Antigene
Pertussis-Toxoid 25 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin 25 Mikrogramm
Inaktivierte Polioviren (gezüchtet in Vero-Zellen) Typ 1 (Mahoney) 40 D-Antigen-Einheiten 
Typ 2 (MEF-1) 8 D-Antigen-Einheiten
Typ 3 (Saukett) 32 D-Antigen-Einheiten
Hepatitis B-Oberflächenantigen (hergestellt in Hefezellen (Hansenula polymorpha) durch rekombinante DNA-Technologie) 10 Mikrogramm
Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid 12 Mikrogramm
(Polyribosylribitolphosphat)
konjugiert an Tetanus-Protein 22-36 Mikrogramm
 
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+)
 
Weit. Bestandteile:
Dinatriumhydrogenphosphat
Kaliumdihydrogenphosphat
Saccharose
Essenzielle Aminosäuren einschließlich L-Phenylalanin
Wasser für Injektionszwecke
 
Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten. Diese Substanzen werden während des Herstellungsprozesses verwendet
 
Gegenanzeigen: Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung von Hexyon. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der genannten sonstigen
Bestandteile, gegen möglicherweise in Spurenvorhandene Produktionsrückstände (Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B), gegen Pertussis-Impfstoffe oder nach früherer Verabreichung von Hexyon oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt.
Eine Impfung mit Hexyon ist kontraindiziert, wenn bei dem zu impfenden Kind eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines Pertussis-
Antigen-haltigen Impfstoffs (Ganzkeim oder azellulär) auftrat.
Unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung nicht weitergeführt und die Impfserie mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis B-, Poliomyelitis - und Hib-Impfstoffen vervollständigt werden.
Bei nicht eingestellten neurologischen Erkrankungen oder Epilepsien sollte ein Pertussis-Antigen-haltiger Impfstoff nicht verabreicht werden, bis
die Behandlung eingeleitet wurde, der Zustand sich stabilisiert hat und der Nutzen derImpfung das Risiko deutlich überwiegt.
 
Nebenwirkungen:
 
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktion
 
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr häufig Appetitlosigkeit
 
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig Schreien, Schläfrigkeit
Häufig ungewöhnliches Schreien (anhaltendes Schreien)
Sehr selten Muskelhypotonie oder hypoton-hyporesponsive Episoden (HHE)
 
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig Erbrechen
Häufig Diarrhö
 
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten Hautausschlag
 
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig Schmerz, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit, Fieber (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C)
Häufig Induration an der Injektionsstelle
Gelegentlich Knötchen an der Injektionsstelle, Fieber (Körpertemperatur ≥ 39,6 °C)
Selten Starke Schwellung der betroffenen Extremität
 
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Starke Schwellung der betroffenen Extremität: Von ausgedehnten Reaktionen an der Injektionsstelle (> 50 mm) einschließlich starker Schwellung der Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide benachbarten Gelenke ausdehnt, wurde bei Kindern berichtet. Diese Reaktionen beginnen innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können mit Erythem, Überwärmung, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen und klingen spontan innerhalb von 3 bis 5 Tagen wieder ab. Das Risiko scheint von der Anzahl vorheriger Dosen Impfstoff mit azellulärer Pertussis-Komponente abhängig zu sein, mit einem größeren Risiko nach der 4. und 5. Dosis.
 
 Mögliche Nebenwirkungen
(Hierbei handelt es sich um Nebenwirkungen, die bei anderen Impfstoffen, die eine oder mehrere Komponenten oder Bestandteile von Hexy on enthalten, beobachtet wurden, jedoch nicht bei Hexyon selbst.)
Erkrankungen des Immunsystems
- Anaphylaktische Reaktion
Erkrankungen des Nervensystems
- Krampfanfall mit oder ohne Fieber
- Nach der Verabreichung von Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffen wurde von Plexus brachialis-Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom berichtet
- Periphere Neuropathie (Polyradikuloneuritis, Fazialisparese), Optikusneuritis, Demyelinisierung des Zentralnervensystems (Multiple Sklerose) wurden nach Verabreichung von Hepatitis B-Antigen-haltigen Impfstoffen beobachtet
- Enzephalopathie/Enzephalitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28. Schwangerschaftswoche)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nach der Impfung mit Haemophilus influenzae Typ b-haltigen Impfstoffen können ödematöse Reaktionen an einer oder beiden unteren Gliedmaßen auftreten. Diese Reaktionen treten hauptsächlich
bei der Grundimmunisierung und innerhalb der ersten Stunden nach Impfung auf. Als Begleitsymptome können Zyanose, Rötung, transiente Purpura und heftiges Schreien auftreten. Alle Reaktionen bilden sich in der Regel innerhalb von 24 Stunden spontan und ohne Folgen zurück

21. 27. November 1

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