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Bexsero

Hersteller: Novartis

Zusammensetzung:

 Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B   50 Mikrogramm (an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³) adsorbiert) 
 Rekombinantes NadA-Protein von Neisseria meningitidis der Gruppe B  50 Mikrogramm (an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³) adsorbiert)
 Rekombinantes fHbp-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B  50 Mikrogramm (an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³) adsorbiert)
 Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Gruppe B Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4 in E. coli -Zellen mittels rekombinante r DNA-Technologie hergestellt  25 Mikrogramm (an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³) adsorbiert)

 

Weiter Inhaltsstoffe:

Natriumchlorid

Histidin

Saccharose

Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen:

Die Sicherheit von Bexsero wurde in 8 Studien mit 7 randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 6427 Personen (ab einem Lebensalter von 2 Monaten) untersucht, die mindestens eine Dosis Bexsero erhielten. 4843 Personen, die mit Bexsero geimpft wurden, waren Säuglinge und Kleinkinder, und 1584 Personen waren Jugendliche und Erwachsene. 1630 Personen mit Grundimmunisierung im Säuglingsalter erhielten im zweiten Lebensjahr eine Auffrischimpfung. (Anmerkung von impfschaden.info: Aufgrund der geringen Teilnehmerzahl kann kein Rückschluss auf schwere seltene Nebenwirkungen gezogen werden)

Säuglinge und Kinder (bis zu 10 Jahren)


Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)

- Fieber ( ≥ 38 °C)

- Appetitlosigkeit

- Druckschmerz oder leichter Schmerz an der Injektionsstelle (auch erheblicher Druckschmerz an der Injektionsstelle, durch den das Kind zu schreien/weinen beginnt, wenn die geimpfte Extremität bewegt wird)

- Hautausschlag (gelegentlich nach Auffrischimpfung)

- Schläfrigkeit

- Reizbarkeit

- Ungewöhnliches Schreien/Weinen (!!)

- Erbrechen

- Diarrhö


Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)

- Hohes Fieber ( ≥ 40 °C)

- Krampfanfälle (auch Fieberkrämpfe)

- Erbrechen (nach Auffrischimpfung)

- Trockene Haut, juckender Hautausschlag, Hautausschlag

- Blässe (selten nach Auffrischimpfung)


Selten (können bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen)

- Kawasaki-Syndrom mit Symptomen wie Fieber über einen Zeitraum von mehr als fünf Tagen, verbunden mit einem Hautausschlag am Rumpf, manchmal gefolgt von einer Schuppung der Haut an Händen und Fingern, vergrößerte Lymphknoten am Hals, Rötung der Augen, der Lippen, des Halses und der Zunge

Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene

Sehr häufig(können mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)

- Schmerz an der Injektionsstelle mit daraus folgendem Unvermögen, alltägliche Verrichtungen auszuüben

- Muskel- und Gelenkschmerz

- Übelkeit

- Allgemeines Unwohlsein

- Kopfschmerzen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen Impfstoffen ist die Impfung mit Bexsero bei Personen, die unter einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben. Bei kleineren Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung nicht verschoben werden.

Nicht intravaskulär injizieren.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs, eine angemessene medizinische Betreuung und Überwachungsichergestellt sein.

Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung, bei der eineintramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, darf dieser Impfstoff nur dann verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das Anwendungsrisiko deutlich übersteigt.

Bexsero kann keinen Schutz vor allen zirkulierenden Meningokokkenstämmen der Gruppe B bieten

Wie bei zahlreichen Impfstoffen sollte dem Arzt bewusst sein, dass bei Säuglingen und Kindern(unter 2 Jahren) ein Temperaturanstieg nach der Impfung auftreten kann. Die prophylaktische Anwendung von Antipyretika bei und kurz nach der Impfung kann das Auftreten und die Ausprägung von fiebrigen Reaktionen nach der Impfung vermindern. Die antipyretische Medikation ist gemäß den landesspezifischen Richtlinien für Säuglinge und Kinder (unter 2 Jahre) einzuleiten.

Für die Anwendung von Bexsero bei Personen mit geschwächter Immunabwehr liegen keine Daten vor. Bei immungeschwächten Personen bewirkt die Impfung unter Umständen keine schützende Antikörperantwort.

Für die Anwendung von Bexsero bei Personen über 50 Jahren sowie bei Personen mit chronischen Erkrankungen liegen keine Daten vor.

Erfolgt die Grundimmunisierung bei sehr früh geborenen Säuglingen (Geburt vor oder in der 28. SSW), insbesondere bei Säuglingen mit respiratorischer Unreife, ist das potenzielle Risiko einer Apnoe sowie eine notwendige respir atorische Überwachung über einen Zeitraum von 48–72 Stunden zu berücksichtigen. Da der Nutzen der Impfung in dieser Altersgruppe der Säuglinge hoch ist, sollte die Impfung nicht unterlassen oder verschoben werden.

Die Verschlusskappe der Spritze kann Naturlatex enthalten. Das Risiko von allergischen Reaktionen ist äußerst gering; dennoch muss der Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor der Anwendung dieses Impfstoffs bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Latex sorgfältig abwägen.

Kanamycin kommt in der Anfangsphase der Produktion zum Einsatz und wird in einer späteren Produktionsphase wieder entfernt. Die Konzentration von Kanamycin im fertigen Impfstoff (falls überhaupt vorhanden) liegt unter 0,01 Mikrogramm pro Dosis.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Bexsero wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien untersucht.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde von der Antigen- spezifischen bakteriziden Antikörperantwort des Impfstoffs abgeleitet.

 

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